医疗器械市场进一步打开

　　近日，据国务院官网消息，国家卫生健康委办公厅印发了诊所改革试点地区诊所基本标准（2019年修订版）的通知。从通知的内容可以看到，在医疗器械的配置上增加了许多条款，这对经销商来说，无疑又打开了一大市场。

　　目前，《试点地区诊所基本标准》仅限于在北京、上海、沈阳、南京、杭州、武汉、广州、深圳、成都和西安等10个诊所改革试点城市使用，根据试点城市运行经验并完善后，适时在全国范围推广。

　　诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，不设住院病床（产床），主要提供常见病和多发病的诊疗服务。

　　在人员配置上，临床医师需取得执业医师资格，经注册后在医疗机构中执业满5年，具有主治医师及以上职称。（2010年版本职称要求为执业医师）

　　同时，至少配备1名注册护士，护士人数需符合诊疗服务需求。设医技科室的，每医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员。

　　这些设备需配齐

　　《诊所改革试点地区诊所基本标准》中指出，在设备配置方面，需要：

　　基本设备：诊桌、诊椅、诊察床/诊察凳、方盘、纱布罐、听诊器、血压计、体温表、压舌板、药品柜、紫外线消毒灯、污物桶、高压灭菌设备、处置台等。

　　急救设备：氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器等。

　　有与开展的诊疗科目相应的其他设备。其中，临床检验、医学影像、心电、病理、消毒供应等与其他医疗机构签订相关服务协议，由其他机构提供服务的，可不配备相关设备。（相较2010年版增加医学影像、心电、病理等）。

　　诊所的使用面积和建筑布局满足诊疗科目医疗需求。具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。

　　同时，建立信息系统，并按照卫生健康行政部门规定及标准要求，与医疗服务监管信息系统互联互通。

　　口腔诊所设备清单

　　首先是必备的口腔综合治疗台，文件要求，至少设口腔综合治疗台1台。

　　诊所的使用面积和建筑布局应当满足日常诊疗工作需要，符合医院感染防控管理要求。诊室中每口腔综合治疗台净使用面积不少于6平方米。

　　基本设备需配有：光固化灯、超声洁治器、空气净化设备、高压灭菌设备等。

　　急救设备需配有：氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器等。

　　每口腔综合治疗台单元设备：

　　口腔综合治疗台（附手术灯1个、痰盂1个、器械盘1个）1台，高速和低速牙科切割装置2套，吸唾装置2套，三用喷枪2支等，诊疗器械符合一人一用一消毒配置。

 　　（2010年版本为牙科治疗椅1台，其余设备数量要求均为1个）

　　其中，临床检验、医学影像与其他医疗机构签订相关服务协议，由其他机构提供服务的，可不配备相关设备。

　　人员配置方面：

　　医师。口腔医师需身体健康，能够胜任相关工作。取得口腔类别执业医师资格，经注册后在医疗、保健机构中从事口腔诊疗工作满5年，具有主治医师及以上职称。

　　需要特别注意的是，设5台以上口腔综合治疗台的，至少有1名具有口腔副主任医师及以上职称的执业医师。

　　护士。护士需身体健康，能够胜任相关工作，至少有1名注册护士，每增加3台口腔综合治疗台，至少增加1名注册护士。

　　诊所可以卖医疗器械

　　去年10月，国务院印发了《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，在第一批全国推开“证照分离”改革的具体事项中就提到了——“允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动，医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离”。

　　辽宁省卫健委此前也下发了《关于在全省推行卫生计生行政审批“证照分离”改革的通知》，对营利性医疗机构设置审批、医疗机构执业登记、医师执业注册等审批项目做了优化准入服务改革。

　　这意味着目前大部分社会办的诊所、民营医院都可以卖医疗器械了。

　　在这之前，如果诊所要开药店，卖器械，必须走一遍开办流程，拿下《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》，这个过程涉及重新选址、上报各种材料、等待审批，还需达到相应的人力要求。

　　政策出台之后，营利性医疗机构可以开展医疗器械经营了，只要和诊疗区分开即可。那么营利性医疗机构经营医疗器械的成本低了很多，盈利模式也增加了。同时，对于器械企业来说，又多了个盈利渠道，双向利好。