重大喜讯 | 国内首张高流量MDR证书——比扬医疗再添新荣！

分类：新闻中心
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来源：
发布时间：2023-04-18 14:45
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4月14日，湖南比扬医疗科技有限公司自主研发的四款产品获得由TÜV南德意志集团（简称TÜV南德）签发的欧盟CE MDR证书，获准在欧盟市场上市销售。这是国内首张高流量呼吸湿化治疗仪的MDR证书，也是湖南省第一张新版MDR证书。

此次认证范围包括高流量呼吸湿化治疗仪以及三款呼吸诊疗类耗材，这也预示着比扬医疗这些产品将代表国产品牌率先登陆欧洲市场，开启了比扬医疗产品整体切换MDR关键的第一步。

高流量呼吸湿化治疗仪

加温呼吸管路

加湿水盒

鼻氧管

CE认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日强制执行，正式取代欧盟现行的医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）以及有源植入医疗器械指令（AIMDD，90/385/EEC），MDR强制执行后，欧盟将不再颁发新产品的MDD CE证书，老产品（遗留器械）的MDD证书将在证书有效期或2024年5月25日失效，即从2024年5月26日起，销往欧盟市场的产品将全部按MDR进行认证。MDR法规执行后，将全面提高欧盟市场准入门槛。

比扬医疗将以MDR-CE认证作为新的发展契机，进一步深化全球市场布局，为全球医疗产业贡献力量。

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