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60余种医疗器械将有唯一标识
9月17日,国家药品监督管理局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》,就植入式心脏起搏器、髋关节假体等60余种医疗器械首批开展唯一标识工作有关事项公开征求意见。这些医疗器械为部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械。  征求意见稿明确,列入第一批实施产品目录的医疗器械,自2020年8月1日起应具有医疗器械唯一标识,在上市销售前,注册人应按相关标准或规范要
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中国医疗器械行业:“创新是王道 alt='中国医疗器械行业:“创新是王道 ”跑得快更要跑得稳'",false)
中国医疗器械行业:“创新是王道 ”跑得快更要跑得稳
​      2019年9月4日-6日,由苏州生物医药产业园(BioBAY)联合中国医疗器械行业协会共同举办的2019中国医疗器械高峰论坛在苏州召开。 本届高峰论坛持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化;同时就医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。 新政频出力促行业规范发展  近年来,国家各部委密集出台
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个性化医疗器械监管体系持续完善
2019年7月,在我国个性化医疗器械监管史上具有重要意义。国家药监局、国家卫生健康委联合发文,正式发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,该规定将于2020年1月1日起施行。 监管突破医疗机构作为共同备案人   由于医疗器械风险级别存在差异,监管部门采取了不同等级的监管方式。   首先,从分级分类管理上可以将个性化医疗器械分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。   满足以下四点的器械可以认定为
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医学物理为医师打造“神兵利器” alt='医学物理为医师打造“神兵利器”'",false)
医学物理为医师打造“神兵利器”
今年8月19日,是第二个“中国医师节”。  医师,是人类最神圣的职业之一,他们传递生命的接力棒,让濒临死亡者重获新生,让病痛缠身者回归健康。医师与病魔战斗,既需要完善的医学理论,也需要诊断病情、消灭疾病的“神兵利器”。  从最古老的摸骨到如今的X光片、核磁共振,从实体的手术刀到伽马刀,从狭长的大刀口到微创的小刀口,医疗器械每前进一小步,都可能使临床诊疗迈出一大步。  8月17日,国家卫健委国际交流与合作中心与中国生物医学工程学会医学物理分会联合主办首届医学物理促进医疗器械行业发展论坛。“医学物理在促进医疗器械发展中起着非常重要的作用,其学科建设应与医疗器械产业协同发展,加强自主创新能力建设。”中国生物医学工程学会医学物理分会主委、中国医学科学院肿瘤医院放疗科戴建荣教授表示。  科技日报记者在论坛上了解到,医学放疗物理和医学影像物理是医学物理的两个主要分支。换言之,医学物理就是要让医师对疾病打得更准、看得更细。  癌症是医学史上最难缠的魔鬼,放疗是癌症的主要治疗手段之一。“放疗领域,如电子直线加速器,新兴的质子、碳离子等重子射线等,其设备研制、射线束性能研究、与人体相互作用等,皆离不开医学物理的理论基础支撑。”戴建荣如是说。  “医学物理发展与新医学成像设备研发密切相关。”北京大学物理学院医学物理和工程北京市重点实验室主任高家红教授说。1901年,德国物理学家伦琴因发现X射线而获诺贝尔物理学奖;多年后,来自美、英的两位科学家分别在X射线的基础上开发出计算机辅助的断层扫描技术,研制出如今CT机的雏形,最终共同获得诺贝尔生理学或医学奖。无独有偶,1952年,两位美国科学家因发现核磁共振的物理原理获诺贝尔物理学奖;2003年,美、英科学家因发展核磁共振成像技术获诺贝尔生理学或医学奖。  “更快、更准、更强是医疗影像设备一直追求的目标,在实现这些目标的过程中也会遇到挑战,需要用医学物理和其他科学的原理去解决。例如免疫治疗和放疗的结合、如何最大程度地消灭肿瘤并尽可能减少正常细胞的‘误伤’等,大数据、5G、AI等前沿科技也将为其提供助力。”美国MDAnderson肿瘤中心教授王冀洪在接受科技日报记者采访时说。  “未来放射治疗将朝着超高剂量率模式发展,采用多个加速器治疗线束,实施X射线笔形束快速调强治疗。”中国医学科学院肿瘤医院胡逸民教授坦言,对此,医学物理应用领域需要解决的难题也不少,如在保证安全、有效的基础上改善放疗设备的设计理念,进一步优化发展放疗技术等。  “国家从战略高度出发,需要加强基础物理和应用物理的支持,使得新原理、新方法能够在华夏大地上诞生,抢占先机、加速产业化进程。”高家红说。  回首来时路,医学物理战绩卓著。展望新征程,医学物理仍会为医师继续打造“神兵利器”,永不止步。
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医疗器械供应链发展的四大趋势
2019年,我国经济外部环境复杂严峻,经济依然面临下行压力。但聚焦医疗器械领域,市场规模增速可观。根据公开数据显示,2018年我国医疗器械市场规模约为5304亿元,同比增长19.86%。在前景乐观的同时,医疗器械供应链也发生着巨大的变化。  供应链变化速度超过预期。从耗材两票制的提出到执行,再到取消医用耗材加成,供应链环节不断压缩,去中间化程度之快超出很多人的预期。政策推行下,医疗器械行业集中度将会得到提升,随之,中小型企业的生存压力也将更加突出。  跨界融合现象明显,2019年,华为终端新增销售医疗器械(第二类医疗器械)等业务、百度增加销售医疗器械二类、三类业务、腾讯和医械巨头飞利浦达成战略合作。类似这样的大型企业跨界医疗器械行业的情况增加,一方面可以看出医疗器械行业处于快速发展阶段,另一方面也预示着行业竞争会更加激烈。  供应链变革推动企业转型。目前,医院面临着很突出的经济负担,商业企业、配送企业面临着利润骤降的巨大压力,供应链上下游企业转型迫在眉睫。     在供应链快速变革的同时,也存在一些问题,值得业内同仁关注,主要表现为以下三个方面:经营主体分散。因过去行业发展水平以及监管力度有限等因素,导致市场中有较大占比的中小型企业,市场较为分散,具有明显优势的头部规模化企业尚未形成。  资源利用不足、效率不高。一方面是企业之间的资源整合力度不强,另一方面是各地政策不同而带来的行业壁垒。例如针对医疗器械第三方物流企业,各省单独制定验收标准,各不相同。标准化程度有待提高。随着医疗器械行业逐步走向规范化,在利润降低的阶段,标准化的重要性及价值更加凸显。统一的操作规范、统一的编码体系等,这些方面还有很多工作值得去做。  预见未来,医疗器械供应链发展趋势可以概括成以下几个方面:规模化在政策要求、资本注入、市场拉动、技术驱动的背景下,医疗器械企业将会加速形成规模化。小企业、小平台逐步向大企业、大平台过渡,整体市场规模将持续扩大。  多元化商业企业将以销售、配送的基础服务为基石,提升相应的增值服务,会逐渐向上下游双向延伸,积极承接医疗器械流通企业的功能外溢,为终端客户提供更多服务,其中SPD供应链模式尤为值得关注。  智能化5G时代的来临以及各种技术的进一步应用,多维联动,万物互联成为可能。医疗器械供应链将在现有基础上逐步进行智能化转型,形成设施互通、标准互用、数据互享、市场共鉴、上联生产工业、下联医院终端的智能化、科技化行业。  专业化物流层面,随着京东、顺丰、邮政等社会物流的加入,医疗器械物流竞争日益激励,这也将促进医械物流专业服务能力的提升。信息化层面,专业的、满足客户需求的一体化解决方案也将备受青睐。
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国家药监局:扩大医疗器械注册人制度试点 alt='国家药监局:扩大医疗器械注册人制度试点'",false)
国家药监局:扩大医疗器械注册人制度试点
据国家药监局8月1日消息,为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,加快推进医疗器械产业创新发展,在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,今日,国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号,以下简称《通知》),进一步
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