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中国企业防疫产品如何进入欧美市场?请参考“出口指南”

  • 分类:行业动态
  • 作者:比扬医疗
  • 来源:www.csbeyond.com
  • 发布时间:2020-04-15 08:00
  • 访问量:

【概要描述】国家市场监督管理总局

中国企业防疫产品如何进入欧美市场?请参考“出口指南”

【概要描述】国家市场监督管理总局

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国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军表示,当前世界各国对中国的防疫用品需求量越来越大,其中大部分出口到欧盟、美国。为了给企业产品顺利进入欧美市场提供便利,市场监管总局经过初步梳理,编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南,其中包括欧盟CE标志、美国FDA注册等相关要求,企业可在市场监管总局、国家认监委的网站以及公众号上查看。

 

刘卫军说道,中国的防疫物资在全球疫情防控中发挥着越来越重要的作用,世界各国对中国的防疫用品需求量也越来越大。这些产品大部分是医疗器械产品,出口到欧盟、美国等目的国市场。到欧盟的相关产品需要满足CE标志制度的要求,到美国的相关产品需要取得FDA的注册。市场监管总局高度重视,积极采取措施,为企业产品顺利进入到欧洲、美国等市场提供便利。经过初步梳理,现在编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南,在市场监管总局、国家认监委的网站以及公众号上都可以看到。这份认证信息指南,实际也包括欧盟CE标志、美国FDA注册等相关要求。希望通过这份指南,为企业提供快速、直接了解这些要求以及解决问题的途径。进入欧盟的产品,需要经过欧盟授权的公告机构的认证,在中国都有哪些机构能够做这项业务?在指南里也列出了这些机构的名录。在医疗器械领域,国际上还有ISO13485医疗器械管理体系的标准,企业需要获得这个体系认证。哪些机构能做这项工作?指南里也有相应的信息。这份指南今后还会不断更新,为企业提供便利,帮助企业解决实际困难。

 

此外,刘卫军还提醒相关企业:

 

第一、一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家认证机构,从事产品、服务、管理体系等认证,当然这是指所有的认证活动,不仅仅只针对出口。这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到。企业如果要做认证,一定要找具有相应合法资质的机构,千万别被不良机构给忽悠了。

 

第二、一定要了解出口目的国的市场准入要求。指南里也写了一些这方面的说明,比如出口到欧盟的医用口罩分两类,一类是无菌的,一类是非无菌的。对非无菌医用口罩,欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明,就可以加贴CE标志。而对无菌医用口罩,就必须找欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证,产品才能进入到欧盟市场。如果是输往美国,企业可以按照美国的管理规定,通过FDA的网站申请并提交相关材料。

 

第三、出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动,加强产品质量管理。商务部、海关总署、药监局前几天刚发布公告,明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书,同时要满足进口国(地区)的质量标准要求。另外需要指出的是,如果真是出口中出现了质量方面包括认证评价的问题,一定要积极回应,特别是对那些不实信息和炒作,要积极进行回应,消除误解,这样既保护企业自身利益,也维护中国产品的信誉和形象。

 

来源:文汇报

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