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湖南加强医疗器械应急审批及监管技术保障

  • 分类:行业动态
  • 作者:比扬医疗
  • 来源:www.csbeyond.com
  • 发布时间:2020-02-23 16:49
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【概要描述】来源:中国市场监管报本报讯自新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,湖南省医疗器械检验检测所坚决贯彻落实省药监局关于疫情防控工作的部署安排,部分干部职工春节期间主动放弃休假,提前到岗工作。所领导班子组织检验科室迅速启动应急检验方案,开展了一系列行之有效的工作,为湖南省涉及防疫的医疗器械应急审批和监管工作提供有力技术支撑,切实做到守土有责、守土担责、守土尽责。湖南省医疗器械检验检测所是湖南省药品监督管理局直属

湖南加强医疗器械应急审批及监管技术保障

【概要描述】来源:中国市场监管报本报讯自新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,湖南省医疗器械检验检测所坚决贯彻落实省药监局关于疫情防控工作的部署安排,部分干部职工春节期间主动放弃休假,提前到岗工作。所领导班子组织检验科室迅速启动应急检验方案,开展了一系列行之有效的工作,为湖南省涉及防疫的医疗器械应急审批和监管工作提供有力技术支撑,切实做到守土有责、守土担责、守土尽责。湖南省医疗器械检验检测所是湖南省药品监督管理局直属

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  • 作者:比扬医疗
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  • 发布时间:2020-02-23 16:49
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来源:中国市场监管报

本报讯 自新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,湖南省医疗器械检验检测所坚决贯彻落实省药监局关于疫情防控工作的部署安排,部分干部职工春节期间主动放弃休假,提前到岗工作。所领导班子组织检验科室迅速启动应急检验方案,开展了一系列行之有效的工作,为湖南省涉及防疫的医疗器械应急审批和监管工作提供有力技术支撑,切实做到守土有责、守土担责、守土尽责。

湖南省医疗器械检验检测所是湖南省药品监督管理局直属单位,是湖南省内专门从事医疗器械检验检测工作的专业机构,是最早通过国家认监委资质认定的医疗器械检验机构之一。

根据湖南省药监局要求,该所组织骨干力量调整春节假期加班,为湖南明康中锦科技公司“无创呼吸机”进行注册检验,在48小时内出具检验报告,使企业以最快的速度拿到注册证,让该设备尽快投入全国抗击疫情的战斗中,目前已有近千台该型呼吸机应用在抗击疫情一线。

1月24日,受省药监局委派,湖南省医疗器械检验检测所所长王铸辉带检验骨干力量赴湘潭臻和亦康医疗用品有限公司现场调研协调,开展技术指导,帮扶企业加快防护服、外科口罩等产品的上市工作。

为了让圣湘生物科技股份有限公司研发的新型冠状病毒检测试剂盒尽早上市,该所安排于1月26日到公司进行样品抽样,1月27日参加省药监局安排的生产体系考核。1月28日该品种即获得国家局的注册批文,为疫情防控再添利器。

该所副所长黄海萍作为省药监局一级响应期间疫情防控急需用医疗器械特殊措施实施推进小组中的检验检测联络员,在防控急需物资(口罩、防护服、体温计、呼吸机)的注册检验、监督检验、海外捐赠物品认定工作中,积极组织协调、确定方案、咨询答疑。

根据省药监局统一部署,该所按照省政府“24小时待命,随到随检”的要求,检验人员迅速开展标准讨论、制定应急检验流程,紧锣密鼓加班加点开展应急检验工作,部分送检样品上午送达,下午就能出具检验报告。

截至目前,该所已受理各类疫情防控防护产品检验共122批次,其中应急注册检验70批次,国外捐赠产品检测23批次,监督抽验29批次;出具报告63批次。

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