医疗器械注册管理工作持续发力
发布时间：
2019-12-16 17:08
来源：
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11月29日，由中国健康传媒集团、江苏省药学会指导，中共徐州高新技术产业开发区工作委员会、徐州高新技术产业开发区管理委员会主办的“2019淮海生物医药产业发展峰会”在江苏省徐州市举办。大会以“致力创新引领、守护生命健康”为主题，聚焦生物医药、医疗器械等领域热点，为生物医药产业发展聚智汇力。
结合新体制、新职责、新要求，国家药监局进一步完善医疗器械监管法规制度体系，加快推动《医疗器械监督管理条例》等法规、部门规章、规范性文件制修订。强化鼓励创新和全生命周期监管，提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。
医疗器械产业的创新离不开分类、标准、命名、编码等基础性工作的稳步推进。在标准方面，2019年审核发布了72项医疗器械行业标准和3项标准修改单，开展了多项强制性标准实施评价工作，标准体系的系统性、科学性不断提升。
医疗器械唯一标识作为医疗器械的国际通用语言，已在我国开展试点，相关政策文件也已陆续出台。国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》等文件、标准，并开展了唯一标识系统数据库建设，会同国家卫健委联合开展医疗器械唯一标识系统试点工作。
在医疗器械审评审批制度改革方面，近年来，国家药监部门发布并实施《医疗器械优先审批程序》和《创新医疗器械特别审查程序》。今年以来，15个创新医疗器械通过特别审查程序、7个医疗器械通过优先审批程序获批上市，进一步鼓励了产业创新，有效满足临床需求。
2019年，医疗器械注册人制度试点扩大到北京、河北、江苏等21个省（区、市），进一步优化产业资源配置，释放产业创新发展活力。截至目前，已有11家企业18个产品通过试点获批上市，其中部分产品实现了跨省获批。
医疗器械临床试验制度改革有利于激发医疗器械创新研发活力，国家药监部门持续推进临床试验机构由审批制改备案制，发布接受境外临床试验数据和用于罕见病防治医疗器械注册审查相关指导原则，研究起草《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》等。
来源：中国医药报
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