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        输液泵专用安全标准的解读

        日期:2012年5月3日 16:38

        输液泵专用安全标准的解读

        (一)《GB9706.27-2005输液泵安全专用要求》引言中"只有当相关的易耗部件,尤其是管路与系统配套时,才能确保设备的安全使用"部分须注意如下:
          (1)目前中国绝大多数医院都在采用普通的重力输液器作为输液泵的耗材;
          (2)在中国获准上市的重力输液器、输血器、避光输液器、精密输液器、带式输液器、滴定管式输液器等输液管路100种上下,每种品牌、规格的输液管路的压力特性和流量特性完全不同。
          (3)泛滥于市的耗材开放型输液泵鼓励和允许临床操作者对成百种耗材不受控制的加以使用,对于流量特性和压力特性以及耗材的唯一性标示完全忽略。
          (4)进口输液泵的原产地注册文件要求只能使用专用输液器,但是,厂家工程技术人员和销售人员为了适应中国市场的需要,也允许临床人员使用普通重力输液器,而无法提供配套技术和唯一性标示。
        (二)专标中6.1条aa)款“如果规定尺寸或商标的患者管路需要维持设备安全正常使用,则相关的标记必须固定或显示在设备的显著位置上”须注意:
           (1)输液器的生产厂家商标比如威高杰瑞,如果不采用文字标示极易让临床护理人员忽略和误解的。
           (2)规定尺寸的患者管路比如透明输液器、避光输液器、输血器、精密过滤输液器、带式输液器、滴定管输液器等多种耗材规格也必须用文字标示“设备的显著位置上”,才不会引起临床人员误选误用。
           (3)耗材特性的唯一性标识是注册号,因此,输液泵还应当提向临床人员供耗材核对耗材注册号的手段。
           (4)这种耗材唯一性标识必须在出厂时提供,而不能在医院现场临时黏贴,虽然能够给临床人员提供一些方便,这同样是不受控的环节,潜藏巨大的风险。
        (三)专标中6.8.2条9)款“设备产生的最大输液压力和阻塞报警压力的说明”应注意:
           (1)最大输液压力和阻塞报警压力如果不准确就会产生输液器破裂和给药不足的风险;
           (2)那些耗材开放型输液泵鼓励不受控制的使用普通重力输液器会放大以上风险;
        (四)专标中6.8.3条ee)款“制造商必须说明适用于本标准所有试验的输注管路”须注意:
           (1)本标准对耗材特性试验的条款多达10处以上,足见耗材测试和受控措施的重要性;
           (2)那些耗材开放型输液泵只提供裸泵而不提供耗材与系统的配套,是将由耗材引起的风险完全转嫁给了临床操作者和患者。
        (五)专标中51.101“在推荐的输注管路更换间隔内,设备必须保持制造商所述的准确度”应注意:
           (1)那些耗材开放型输液泵所推荐的输注管路更换间隔与临床使用的管路特性不符合,甚至有可能在这个间隔内产生疲劳破裂等风险,因为临床无法测试这些特性参数;
           (2)在耗材开放型输液泵声称的耗材更换间隔内准确度无法保证,因为临床人员对耗材作简单匹配时,不会按照厂家声称的3~5小时来测试输液精度的。
           (3)只有采用耗材受控的策略对临床使用耗材进行全特性管理,精确预测并报警输液精度的衰减风险和耗材疲劳破裂的风险。
        (六)专标51.1条a)款“过流的防止,必须提供在单一故障状态下防止过流的方法”须注意:
           (1)这里指的单一故障主要包括:护理人员在释放管路之前,如果忘记将输液器上的止流滑轮调至关的位置,输液泵必须保证自动卡死输液管通路,防止药液在重力作用下急速、大量的意外灌注。
           (2)耗材开放型输液泵让临床人员匹配耗材时,不可能对兼顾这种安保机构与每种管路的完全符合性。
           (3)无泵门的输液泵它本身就没有这套机构,如果在让临床人员使用普通的重力输液器,在特定的单一故障下这种风险就会成为事实,与上一条风险发生概率不在同一个数量级上。
            总之,关于《GB9706.27-2005输液泵安全专用要求》的特定风险还很多,这里只进行了部分解读,如有需要还可以进一步讨论。如果出现不当之处还可以通过法律的途径得到解决。

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