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        输液泵法规的条款 输液泵规格

        日期:2012年5月3日 16:38

        首先 ,输液泵专用安全标准中有以下一些安全条款来限制输液泵开放定标的做法:
          (1)引言中"只有当相关的易耗部件,尤其是管路与系统配套时,才能确保设备的安全使用"。
               开宗明义就明确要求输液泵不能仅仅是一个裸泵,必须保证管路和系统要配套。
          (2)6.1条aa)款“如果规定尺寸或商标的患者管路需要维持设备安全正常使用,则相关的标记必须固定或显示在设备的显著位置上”。
              如果一个科室里要同时使用威高避光管、透明管、精密管、输血器、滴定管和紫杉醇管,必须把这些品牌和规格信息显示在输液泵上。
          (3)6.8.2条9)款“设备产生的最大输液压力和阻塞报警压力的说明”。
              不同品牌规格的输液器所能产生的最大输液压力和阻塞报警压力完全不同,必须专业测试和限制。
          (4)6.8.3条ee)款“制造商必须说明适用于本标准所有试验的输注管路”。
        本专用安全标准对耗材特性试验的条款多达10处以上,足见每种规格耗材的针对性测试和受控措施的重要性;
          (5)51.101条“在推荐的输注管路更换间隔内,设备必须保持制造商所述的准确度”。
            未经专业测试的输液管路甚至有可能在这个间隔内产生疲劳破裂等风险,因为临床无法测试这些特性参数,长时间输液精度也不能得到保证。
          (6)6.8.2条11)款和12)款,以及51.101条b)款对丸剂量的限制和释放的要求。
            丸剂量(意外药物冲击量)的测试和限制既需要专业人员测试,还必须有输液泵硬件技术保证。
          其次,我们再回过头来讨论这里所指的临床开放定标的风险问题:
          (1)输液泵要标识耗材规格的唯一性,临床人员做不到,如果就用一个数字代号来表示,就会产生混淆,如果管子选错了,仅流速误差就会超过30%以上。
          (2) 如果耗材对应的阻塞压力特性不精确测试就有可能产生阻塞不报警、跑针不报警、压破输液管路等风险。
          (3)如果不对耗材的长时间精度和疲劳特性进行专业测试和限制,就有可能产生精度快速衰减、管路疲劳破裂等风险。
          (4)对于管路堵塞后在弹性管路中集聚储存的丸剂量的限制量如果不进行专业测试、不采取技术限制措施,就会产生过量丸剂量冲击的风险,尤其对于那些高危药物就更危险了。
           总之,输液泵允许和鼓励临床开放定标只能说是一种饮血止渴的做法。临床人员最多能做到短时间精度的调节,对于其他诸多的风险因素的测试和限制是不可能做到的。

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