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        通用输液器相关风险分类的疑问?

        日期:2012年5月5日 16:38

          通用输液器相关风险分类的疑问?医疗器械的管理分类分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类,产品临床风险越大划分级别应当越高。我们国家的医院均要求使用重力输液器,那些明确写着“只适用于重力输液”的输液管路应用在压力输液泵上就会存在:标识混淆、精度衰减、疲劳破裂和跑针不报等潜在风险。鉴于这种情况有关部门为什么不将它划分为Ⅲ 类呢?这样至少可以提高监管级别,有利于克服现在几乎完全不顾临床使用通用输液器相关风险的迷糊局面的?

            按法规规定美国和欧盟的输液泵都必须使用原厂家的专用输液器,因此就不会出现“耗材标识混淆、精度衰减、疲劳破裂和跑针不报等潜在风险”。


          另外,在美国(包括欧盟)输液泵注射泵采用相同的安全管理规范和监管级别,而注射泵的精确性和安全性较少依赖注射器的材质偏差和尺寸偏差。因此,输液泵(和注射泵)在这些发达国家设定为Ⅱ类监管级别是合理的。
          我们国家的医疗器械监管体系基本上完全参考美国FDA的建制、系统和法规,包括医疗器械管理分类的原则和分类目录也基本相同。因此,输液泵(和注射泵)也都设定为Ⅱ类监管级别。


          但是,我们国家的医院和患者还不能承受专用耗材的高成本,普遍采用标明“只适合重力输液”的PVC塑料输液器,这些塑料输液器用在压力输液泵上就会产生“标识混淆、精度衰减、疲劳破裂和跑针不报”等潜在风险。


          正如前面说到的,与注射泵不同,输液泵的精度和安全性特别依赖于耗材的材质、规格和尺寸。根据中国现阶段的实际情况,完全应当将输液泵注射泵的监管级别区别开来,注射泵可以设定Ⅱ类,而输液泵应当按照Ⅲ 类级别进行分类管理。

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